'의약품 미국 생산' 옥죄는 美…"해외제조 불시검사 확대"

FDA, 해외 제조시설 불시 검사 확대 발표

국내 제약업계도 부담 증가 등 예의 주시

[워싱턴=AP/뉴시스]도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 5일(현지 시간) 백악관 집무실에서 미국 내 의약품 제조에 인센티브를 부과하는 행정명령 등에 서명하고 있다. 2025.05.06.

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 트럼프 대통령 행정부가 현지에서의 의약품 생산 관련 규제는 완화하고 해외 생산에 대해선 검사를 강화하는 체계를 구축하고 있다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지 시간) 의료제품·식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 밝혔다.

인도·중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해, 제품 신뢰도를 높이겠단 목적을 표방했다.

FDA는 미국 제조업체의 경우 예고 없이 자주 검사 받는 반면, 외국 기업은 몇 주간 준비할 시간을 갖기 때문에 감독 절차의 무결성이 훼손됐다고 보도자료를 통해 주장했다. 외국 기업이 사전에 경고를 받았음에도 여전히 미국 내 조사에서보다 2배 이상의 심각한 결함을 보인다고도 지적했다.

이번 FDA 발표는 지난 5일 트럼프 대통령이 서명한 '핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령'의 후속조치로 해석되고 있다.

이 행정명령은 의약품 제조 기반을 강화하고 외국 의존도를 줄이기 위한 조치로, 미국 내 의약품 제조 심사를 간소화했다. 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거해 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 높이도록 했다. 환경보호청(EPA)이 처방약 원료 등을 제조하기 위해 설계된 시설 건설을 가속화하도록 지시할 수 있게 했다.

외국 제조시설 검사는 강화했다. 행정명령 발효 후 90일 이내 FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조시설에 대해 위험 기반의 검사 체계를 개선하는 방안을 마련해 추진해야 한다. FDA로 하여금 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시했다.

FDA 마카리 국장은 "사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 곧 시작할 계획이며 미국과 해외 간의 경쟁의 장을 평준화하는 조치"라고 말했다.

미국의 해외 제조시설 규제 강화는 국내 제약바이오업계에도 영향을 미칠 전망이다.

한국제약바이오협회는 최근 보고서에서 "해외 제조시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가·업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [e-mail]