'진드기 기피제' 허가→신고제…식약처, 개정안 행정예고

의약외품 표준제조기준 개정안 행정예고

모기 및 진드기로 기피제 효능·효과 추가

[서울=뉴시스] 10일 식품의약품안전처는 마약안전기획관이 마약류도매업자인 지오영 천안물류센터을 시작으로 의료용 마약류 취급 현장 7개소를 순차적으로 방문한다고 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2024.01.10. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 앞으로는 진드기 기피제를 표준 제조 기준에 따라 만들면 허가 없이 간편한 품목 신고만으로 제품을 출시할 수 있다.

식품의약품안전처는 기피제 표준제조기준의 효능·효과 범위를 확대하는 내용 등을 담은 '의약외품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정 고시안을 21일 행정예고하고 내달 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

표준제조기준이란 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등 의약외품의 제품 신고사항을 표준화한 것이다.

주요 내용은 ▲'기피제 표준제조기준'에 수록된 디에틸톨루아미드 성분의 기피제 효능·효과를 기존 '모기의 기피'에서 '모기 및 진드기의 기피'로 확대 ▲표준제조기준 항목의 순서 통일 ▲성분명 등 용어 대한민국약전의 명칭으로 현행화 등이다.

그간 디에틸톨루아미드 성분의 진드기 기피 효능이 있는 의약외품 기피제는 품목허가만 가능해, 업계에서 해당 제품을 품목 신고할 수 있도록 표준제조기준 확대를 지속적으로 요청해 왔다. 이에 식약처는 공정거래위원회와 함께 규제개선 과제로 선정하고 연구사업 등을 통해 이번 개정안을 마련했다.

이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화돼 기피제의 신속한 제품화에 도움이 될 전망이다. 다양한 진드기 기피제의 시장 출시로 소비자의 선택권도 확대될 수 있다.

한편 진드기 기피제는 진드기 접근을 차단하거나 쫓기 위해 사용하는 제품이다. 긴소매, 긴바지 등을 착용해 피부 노출을 최소화한 후 사용하고 눈이나 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의해야 한다.

아울러 유효성분(주성분)에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어 제품에 기재된 사용 연령을 반드시 확인하고 사용해야 한다.

예를 들면 디에틸톨루아미드가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할 수 있다.

파라멘탄-3,8-디올이 포함된 제품은 4세 이상부터 사용할 수 있으며, 이카리딘은 6개월 미만의 영아에게 사용해서는 안 된다. 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트는 6개월 미만의 영아에게 사용할 경우 의사와 상의가 필요하다.

식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 신속한 의약외품 개발 환경을 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.


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