"신뢰성 확보"…체외진단의료기기 성능시험기관들 점검

35개 기관 대상 임상적 성능시험 전 과정 신뢰성 확인

시정 필요 시 현지 지도 또는 시정명령 통해 개선 요구

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다고 20일 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2024.01.10. [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다고 20일 밝혔다.

체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용해 질병을 진단하는 의료기기를 말한다. 임상적 성능시험: 체외진단의료기기로 검체를 분석하여 제품의 성능을 증명하는 시험이다.

임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관·2025년 5월 기준)에서만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다.

식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있다. 주요 점검 사항은 ▲임상적 성능시험 관련 시설, 설비, 인력 등 적정 유지·관리 여부 ▲체외진단의료기기 법령 및 시험계획서 준수 여부 ▲임상적 성능시험 심사위원회(IRB) 적정 운영 여부 ▲임상적 성능시험 종사자의 교육 이수 여부 등이다.

점검 결과 시정이 필요한 경우 현지 지도 또는 시정명령을 통해 신속하게 개선을 요구하고, 중대한 위반사항이 확인된 경우 업무정지 등 행정처분을 취할 계획이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "임상적 성능시험기관의 관리 실태를 상시 점검해 시험의 신뢰성을 확보함으로써 국민이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.


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